招聘部门:稽查部
学历要求:本科及以上学历
工作年限:8年以上临床相关工作经验
专业要求:医药、卫生、临床相关专业
工作地区:全国
岗位职责:
1、按照公司要求,制定每月稽查计划,组建稽查队伍,带领稽查人员完成中心稽查工作,并负责所在领域稽查报告的二级审阅。
2、对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾,跟进整改情况。
3、定期组织或参加项目质量会会议,对问题进行分析解答,必要时对项目团队进行培训。
4、对稽查人员进行专业知识培训,疑问解答,稽查经验分享,协助上级领导进行团队管理。
5、定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析,完成项目专题质量报告;发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行。
6、协助进行临床试验质量相关标准操作流程的修改和完善,并组织提供培训。
7、支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持。
8、其它上级领导分配的工作。
任职要求:
1、学历要求:本科及以上学历。
2、专业要求:医药、卫生、临床相关专业,熟悉肿瘤、内分泌等领域药物临床研究优先。
3、工作经验:
(1)8年以上相关工作经验,其中至少5年以上临床监查经验,3年以上临床稽查经验;
(2)具有国家局临床试验核查项目经验者优先;
(3)负责过创新药或国际多中心临床项目者优先。
4、工作要求:
(1)精通临床研究全过程,熟悉国内外药物、器械临床研究法规政策;
(2)具有一定地行业资源及经验,能应对临床稽查管理中的各种问题;
(3)具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力;
(4)做事有条理,逻辑性强;细致耐心,善于发现和总结问题。
5、职业素养:有责任心,坚持原则,以公司利益为重。
6、语言要求:良好的中、英文阅读和写作能力。