经纬传奇简介
About Us
development history
发展历程
our services
我们的服务
第三方稽查
3AUDIT
GCP/GLP/GMP/cGMP合规稽查;
研究中心和供应商的评估;
药品/医疗器械临床试验现场稽查;
中心实验室现场稽查;
数据管理与统计现场稽查;
医学稽查;
药品/医疗器械注册研制/生产现场稽查;
药品飞行检查模拟。
全过程质量风险管理
3AUDIT
项目管理与沟通计划;
OEM/供应商/研究中心的评估与选择;
临床试验方案与基本文件的评估与改进;
临床项目的风险管理与稽查计划;
问题追踪与CAPA确认;
注册申报资料审核;
检查和注册核查前准备、现场支持;
检查和核查后的跟进。
从方案风险评估、供应商选择到注册资料上报,从核查前的准备到核查后的问题追踪、整改,经纬传奇的全过程质量风险管理方案,守护临床试验全过程,尽早发现问题、解决问题,助力优秀产品尽早上市。
新药投资尽调
3AUDIT
全面评估企业体系风险;
新药产品买卖;
评估临床试验数据真实性,执行依从性和临床试验预期风险;
临床试验专业尽调,评估信息披露完整性及风险。
投资前:
新药投资尽调服务,支持基于事实的风险决策,
提高投资成功率;
投资后:
全过程质量风险管理服务,及时发现影响产品上市的重大风险,降低投资损失;支持过程管控与陪同核查,提高投资效率。
咨询与培训
3AUDIT
临床试验核查全过程咨询;
IND/NDA申请前的审评咨询;
临床试验方案的设计与撰写;
独立新药投资尽职调查;
制药企业和研究机构质量体系和标准的搭成;
稽查员和监查员的系统培训;
MAH和制药企业内审员培训;
为立项、临床、注册、上市等作评估论证;
解决注册批准前检查的各类问题。