北京经纬传奇医药科技有限公司

development history

发展历程

our services

我们的服务

  • 第三方稽查

    3AUDIT

    GCP/GLP/GMP/cGMP合规稽查;

    研究中心和供应商的评估;

    药品/医疗器械临床试验现场稽查;

    中心实验室现场稽查;

    数据管理与统计现场稽查;

    医学稽查;

    药品/医疗器械注册研制/生产现场稽查;

    药品飞行检查模拟。

  • 全过程质量风险管理

    3AUDIT

    项目管理与沟通计划;

    OEM/供应商/研究中心的评估与选择;

    临床试验方案与基本文件的评估与改进;

    临床项目的风险管理与稽查计划;

    问题追踪与CAPA确认;

    注册申报资料审核;

    检查和注册核查前准备、现场支持;

    检查和核查后的跟进。


    从方案风险评估、供应商选择到注册资料上报,从核查前的准备到核查后的问题追踪、整改,经纬传奇的全过程质量风险管理方案,守护临床试验全过程,尽早发现问题、解决问题,助力优秀产品尽早上市。

  • 新药投资尽调

    3AUDIT

    全面评估企业体系风险;

    新药产品买卖;

    评估临床试验数据真实性,执行依从性和临床试验预期风险;

    临床试验专业尽调,评估信息披露完整性及风险


    投资前:

    新药投资尽调服务,支持基于事实的风险决策,

    提高投资成功率;

    投资后:

    全过程质量风险管理服务,及时发现影响产品上市的重大风险,降低投资损失;支持过程管控与陪同核查,提高投资效率。

  • 资讯与培训

    3AUDIT

    临床试验核查全过程咨询;

    IND/NDA申请前的审评咨询;

    临床试验方案的设计与撰写;

    独立新药投资尽职调查;

    制药企业和研究机构质量体系和标准的搭成;

    稽查员和监查员的系统培训;

    MAH和制药企业内审员培训;

    为立项、临床、注册、上市等作评估论证;

    解决注册批准前检查的各类问题。