（自查、委托质量控制）

供应商稽查：

（实验室稽查、中心影像稽查、

数据稽查、统计稽查、CRO稽查、

SMO稽查、计算机系统稽查等）

项目管理与沟通计划；

OEM/供应商/研究中心的评估与选择；

临床试验方案与基本文件的评估与改进；

临床项目的风险管理与稽查计划；

问题追踪与CAPA确认；

注册申报资料审核；

检查和注册核查前准备、现场支持；

检查和核查后的跟进。

从方案风险评估、供应商选择到注册资料上报，从核查前的准备到核查后的问题追踪、整改，经纬传奇的全过程质量风险管理方案，守护临床试验全过程，尽早发现问题、解决问题，助力优秀产品尽早上市。

全面评估企业体系风险；

新药产品买卖；

评估临床试验数据真实性，执行依从性和临床试验预期风险；

临床试验专业尽调，评估信息披露完整性及风险。

投资前：

新药投资尽调服务，支持基于事实的风险决策，

提高投资成功率；

投资后：

全过程质量风险管理服务，及时发现影响产品上市的重大风险，降低投资损失；支持过程管控与陪同核查，提高投资效率。

临床试验核查全过程咨询；

IND/NDA申请前的审评咨询；

临床试验方案的设计与撰写；

独立新药投资尽职调查；

制药企业和研究机构质量体系和标准的搭成；

稽查员和监查员的系统培训；

MAH和制药企业内审员培训；

为立项、临床、注册、上市等作评估论证；

解决注册批准前检查的各类问题。