新药临床试验期间和申报上市申请时的安全性评价技术指导原则来啦～-北京经纬传奇医药科技有限公司

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：新药临床安全性评价技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年12月1日