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喜 贺 北京经纬传奇参与临床试验项目第三方稽查的艾迪药业1类新药“艾诺韦林片”(又称ACC007片)已顺利通过中国国家药监局(NMPA)核查,批准上市。

发布时间:2021-06-28 11:00
作者:Lisa
6月25日晚间,中国国家药监局(NMPA)公示,艾迪药业1类新药艾诺韦林片(又称ACC007片)已正式获批。公开资料显示,这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药,适应症为治疗HIV-1感染。 

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截图来源:NMPA官网

ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示,ACC007不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。同时,研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。

根据此前艾迪药业发布的公告,ACC007目前已经完成3期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007和对照组(目前临床一线治疗方案普遍应用的疗法)相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组,提示它在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

2020年7月,ACC007的新药上市申请(NDA)获得CDE受理,并在随后被纳入优先审评,拟用于治疗HIV-1感染。 


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成立于2009年的艾迪药业,是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的医药公司。
经过全体艾迪人的努力,艾迪药业不仅已成为行业领先的人源蛋白生产基地,而且成为国内创新药物研发的优秀企业之一。“A” 寓意领先和顶尖,“idea” 寓意创意和构想。“Aidea”即为领先的创新和梦想。
祝贺艾迪药业的ACC007片在中国获批,该产品的到来为艾滋病患者带来新的治疗选择。

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