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中国首款!复星凯特的CAR-T细胞治疗产品“益基利仑赛注射液”(又称阿基仑赛)已正式获得批准上市

发布时间:2021-06-23 13:38
作者:Lisa


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国家药监局批准阿基仑赛注射液上市

据中国国家药监局(NMPA)官网公示:

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市。


该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。


阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。


该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。


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根据复星凯特早前发布的新闻稿
FKC876是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite Pharma引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

此前,Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时,它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品,适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤原发性纵隔B细胞淋巴瘤

根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验,研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示,随访≥4年(中位数,51.1个月),Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率为44%。

基于复星凯特在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验,该公司于2020年2月在中国提交FKC876的新药上市申请。根据新闻稿,这是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是NMPA正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。

值得一提的是,Kite Pharma还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤LBCL)一线治疗方案的研究。一项名为ZUMA-12的多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示,Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤,单次输注后85%患者产生应答 (ORR),74%患者获得完全缓解(CR), 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。

祝贺复星凯特首款产品在中国获批上市,为患者带来更多治疗希望和机会。

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