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全过程质量管理
新药投资尽调
临床试验方案的设计与撰写;独立新药投资尽职调查
上传时间:2018-03-27
作者:
临床试验方案的设计与撰写;独立新药投资尽职调查
第三方稽查
GCP/GLP/GMP/GPVP稽查;
数据管理与统计现场稽查;
制药企业质量体系稽查;
临床试验现场稽查;
CRO质量体系稽查;
研究机构质量体系稽查;
研究文档的稽查;
研究机构和供应商评估中心实验室现场稽。
全过程质量控制
项目管理与沟通计划;
临床试验方案的风险评估;
临床研究基本文件质量审核;
临床项目的质控与风险管理;
临床项目人员评估与辅导;
检查和注册核查前的准备;
检查和核查后的跟进与改进。
咨询和培训
优秀QA/QC人员外包服务;
制药企业和研究机构质量体系;
标准流程的建立与维护;
临床项目的评估、规划与管理;
独立新药投资尽职调查;
专业人员的系统培训与认证。
新药投资尽调
全面评估企业体系风险;
新药产品买卖;
评估临床试验数据真实性,执行依从性和临床试验预期风险;
临床试验专业尽调,评估信息披露完整性及风险。
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