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服务与解决方案

第三方稽查
GCP/GLP/GMP/cGMP合规稽查；研究中心和供应商的评估；药品/医疗器械临床试验现场稽查；中心实验室现场稽查；数据管理与统计现场稽查；医学稽查；药品/医疗器械注册研制/生产现场稽查；药品飞行检查模拟；
全过程质量管理
项目管理与沟通计划；OEM/供应商/研究中心的评估与选择；临床试验方案与基本文件的评估与改进；临床项目的风险管理与稽查计划；问题追踪与CAPA确认；注册申报资料审核；检查和注册核查前准备和现场支持；检查和核查后的跟进；
咨询和培训
临床试验核查全过程咨询；IND/NDA申请前的审评咨询；临床试验方案的设计与撰写；独立新药投资尽职调查；制药企业和研究机构质量体系和标准流程的构建与完善；质量体系文件的设计与编制；稽查员和监察员的系统培训；MAH和制药企业内审员培训；为立项、临床研究、注册申报、上市生产等做充分评估论证；解决注册批准前检查的各类问题；
新药投资尽调
全面评估企业体系风险；新药产品买卖；评估临床试验数据真实性，执行依从性和临床试验预期风险；临床试验专业尽调，评估信息披露完整性及风险；

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北京经纬传奇医药科技有限公司

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