北京经纬传奇医药科技有限公司

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关于经纬传奇(北京)医药科技有限公司

    北京经纬传奇医药科技(3AUDIT)是专注于临床试验质量的规模化发展的独立第三方稽查公司。同时,服务延伸至药品注册现场稽查,全过程质量管理,咨询与培训,新药投资尽调。 

    总公司成立于2009年,至今已为国内外三百余家制药企业规划实施GCP/GLP/GMP/cGMP的第三方稽查870余项,临床试验机构稽查超过2700院次,稽查机构范围已覆盖全国60%以上。 


第三方稽查

GCP/GLP/GMP/cGMP合规稽查,研究中心和供应商的评估;药品/医疗器械临床试验现场稽查;中心实验室现场稽查;数据管理与统计现场稽查;医学稽查;药品/医疗器械注册研制/生产现场稽查;药品飞行检查模拟;

全过程质量管理

项目管理与沟通计划;OEM/供应商/研究中心的评估与选择;临床试验方案与基本文件的评估与改进;问题追踪与CAPA确认;注册申报资料审核;检查和注册核查前准备和现场支持;检查和核查后的跟进;

新药投资尽调

GC全面评估企业体系风险;新药产品买卖;评估临床试验数据真实性,执行依从性和临床试验预期风险;临床试验专业尽调,评估信息披露完整性及风险;

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